Fyler SAL

7 Unterstützung durch Daten der Versorgungsforschung Vereinfacht ausgedrückt wird vom Unterausschuss Arzneimittel des G - BA für die in Frage kommenden Substanzen ein Beschlussentwurf zur Aufnahme in die Substitutionsaus- schlussliste formuliert und den – thematisch betroffenen – Akteursgruppen zugeleitet mit der Aufforderung, hierzu Stellung zu nehmen. Die Stellungnahmen können sowohl schrift- lich als auch in einer Anhörung mündlich erfolgen. Sie werden anschließend vom G - BA aus- gewertet und danach bewertet, ob und wie sie bei der Entscheidung über die Aufnahme in die Substitutionsliste berücksichtigt werden. Diese Bewertung ist abschließend. Nach dem Abschluss des Stellungnahmeverfahrens und der sich daraus ggf. ergebenden Be- wertungseinschätzung wird ein abschließendes Hearing bei dem G - BA anberaumt, zu dem die Teilnehmer schriftlich eingeladen werden. Pro Antragsteller sind nur 2 Teilnehmer zuge- lassen. Im Verlauf des Hearings wird der entsprechende Antrag aufgerufen und letzte, abschließen- de Erkenntnisse oder Statements können vorgetragen werden. Nach dem Hearing wird mit einem zeitlichen Abstand von wenigen Monaten das abschlie- ßende Bewertungsergebnis auf den Webseiten des G - BA veröffentlicht Stellungnahmeverfahren und Experten Hearing bei dem G - BA Erhebung von Versorgungsdaten und/oder Sekundäranalyse vorhandener Ver- sorgungsdaten Oft erkennt man bereits bei der ersten Datensichtung, dass die wissenschaftliche Evidenz für die Begründung eines Substitutionsausschlusses nicht wirklich ausreichend ist. Zudem enthält die Fachinformation zum Produkt oftmals Aussagen, die einen Substitutionsaus- schluss nicht oder nur bedingt unterstützen, denn sie wurde mit einer anderen Intention verfasst. Bei dieser Ausgangslage sollte man überlegen, ob es nicht möglich ist, entsprechende Evi- denz aus vorhandenen Sekundärdaten zu generieren oder alternativ solche primär im Sinne eines Surveys bei betroffenen Patienten oder Ärzten zu erheben. Wir bieten die Analyse von Sekundärdaten als auch die Erhebung von primären Daten und damit verbundener Evidenz über das mit uns kooperierende Institut TakeCare GmbH an. Oft stellt gerade die Evidenz über PROs (Patienten relevante Endpunkte) den Schlüssel für einen Erfolg des SAL - Antrags dar. Relevante Module von der Antragsstellung bis zum Widerspruch Prüfung der Erfolgschan- cen Antrags - Argumentation Formulierung des Antrags Einbindung Fach gesellschaften Monitoring der Bewertung Coaching f.d. Hearing Stakeholder Einbindung Argumentation Widerspruch Formulierung