Fyler SAL

8 Kosten und Zeiten für die Erstellung des SAL - Antrags Der Aufwand und die damit verbundenen Kosten für die Konzeption eines SAL - Antrags hängen von unterschiedlichen Variablen ab. Zum einen ist die Zahl der durch eine Literatur - Recherche gefundenen Publikationen und deren Auswertung relevant. Zum anderen kommt es auf die Komplexität der Argumentation an, denn im Grunde wird ein wissenschaftliches Gutachten für die Beweisführung erarbeitet, das belegt, warum die zur Diskussion stehende Substanz/Produkt zukünftig nicht mehr ausgetauscht werden soll. Oft stellt man bei der Erstellung des Gutachtens fest, dass die vorliegende Datenlage nicht wirklich den Antrag hinreichend stützt. Dann müssen entweder verfügbare Versorgungsfor- schungsdaten einer sekundären Analyse unterzogen werden oder es muss noch ein ent- sprechender Survey durchgeführt werden, um die Datenlage entsprechend zu verbessern. Alle diese Parameter lassen sich vor Beginn der Antragserstellung kaum richtig einschätzen, was eine aktivitäts - basierte Honorierung nach sich zieht oder man einigt sich auf einen Fest- preis mit dem Klienten. Wird eine zusätzliche Analyse und / oder generierung von spezifischen Versorgungsdaten erforderlich, so sind diese Kosten ebenfalls durch das beauftragende Unternehmen zu tra- gen. Der mit einem SAL - Antrag verbundene Zeitaufwand beträgt nach bisherigen Erfahrungen zwischen 3 bis 6 Monaten. Wenn noch eine ausführliche und umfangreiche Analyse von Versorgungsdaten und / oder eine Generierung von eigenen Versorgungsforschungs - daten erforderlich ist, kann sich der Zeitraum bis auf 9 Monate verlängern. Zeiten und Fristen für den SAL - Antrag und die Bewertung durch den G - BA Da es sich bei dem SAL - Antrag und dem sich anschließenden Bewertungsverfahren durch den G - BA um kein offizielles und strukturiertes Antragsverfahren mit dazugehörigen Anträ- gen, Formularen oder einer spezifischen Verfahrensordnung handelt, kann der entsprechen- de Antrag dann bei dem G - BA eingereicht werden. Wann der G - BA dann mit der Bearbeitung des Antrags beginnt bleibt unklar. Allerdings ge- schieht das nach vorliegenden Erfahrungen in den nächsten 4 bis 8 Wochen. Die Bearbei- tung erfolgt durch den Unterausschuss Arzneimittel im G - BA, der eine erste Position zum gestellten Antrag bezieht und auch eine entsprechende Stellungnahme erarbeitet. Der G - BA holt sich dann ggf. weitere externe Stellungnahmen durch externe Institutionen oder Experten in der Indikation ein. Danach wird der Antrag im nächsten Hearing des G - BA zur Erweiterung der SAL auf die Ta- gesordnung gesetzt und das antragstellende Unternehmen wird zum entsprechenden Hea- ring eingeladen und darf auch einen externe Experten zum Hearing mitbringen. Nach dem Hearing erfolgen weitere interne Beratungen über den Antrag im G - BA. Nach de- ren Abschluss wird das Ergebnis über den SAL - Antrag auf den Webseiten des G - BA ver- öffentlicht.