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6 Ko - Finanzierungsentscheidung Will man ausschließlich die gesetzlichen Zuzahlungen akzeptieren und ansonsten eine volle Erstattung durch die Kassen erreichen? Oder ist man bereit, Festbeträge, Erstattungshöchstbeträge oder auch nur Teilerstattungen zu akzeptieren? In Abhängigkeit von den Finanzierungsentscheiden eröffnen sich mehrere Optionen für die Konzeption der Road - Map zum Market Access. Module der Road - Map zum Market Access Grundsätzlich unterscheidet sich die Road - Map Market Access für Arzneimittel erheblich von der für Medizinprodukte oder Diagnostika. Ursache hierfür ist die jeweils unterschiedliche Gesetzgebung. Jenseits der unterschiedlichen Kategorisierung hängt das Design einer Road - Map einerseits davon ab, ob es sich um eine pre - oder post - launch Road - Map oder um eine übergreifende integrale Road - Map handelt. In Abhängigkeit von dem Typus der Road - Map werden dann die jeweiligen operativen Module kombiniert. Marktzugangsmodule Marktzugangsmodule sind in erster Linie zulassungsrelevante Prozesse, wie beispielsweise eine CE - Zertifizie rung im Bereich der Medizinprodukte oder die Zulassungsnummer im Bereich Arzneimittel. Distributionsmodule Um die Verkaufsfähigkeit sicher zu stellen ist oftmals eine PZN erforderlich. Wenn diese nicht rechtzeitig beantragt und zugeteilt wird findet man das Produkt nicht in den einschlä- gigen Computersystemen der Apotheken. Auch die rechtzeitige Beantragung eines Institutskennzeichens - IK wird oft vergessen. Ohne dieses kann man aber nicht an dem elektronischen Abrechnungsverfahren der GKV - Kassen teilnehmen. Bewertungs - und Erstattungsmodule Dieses Modul stellt den Kernbereich der Road - Map zum Market Access dar. Hierbei muss nach der Produktkategorie unterschieden werden, denn für Arzneimittel erfolgt die Bewer- tung durch das IQWiG und den G - BA über die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V . Für Medizin - produkte ist das Bewertungsverfahren mehr oder minder dem MDK/MDS oder den Kassen bzw. ihren Verbänden überlassen. Eine wichtige Rolle spielen dabei auch die so genannten „ Benann - ten Stellen “. Allerdings wurde mit der Nutzenbewertung nach dem § 137e SGB V seit dem 1. Januar 2013 ein neues mehr formelles Bewertungsverfahren für Medizinprodukte, insbesondere für solche der Klasse IIB und III und „ arzneimittelnahe “ Medizinprodukte eingeführt.