Flyer Medizinprodukte

6 Relevante Antragsverfahren auf dem Weg zum erfolgreichen Market Access Innovative Hersteller unterschätzen regelmäßig die vielen speziellen Antragsverfahren und unterschiedlichen Regulierungshürden, die sie passieren müssen, bevor sie ihr neues Pro- dukt zu Lasten der Kostenträger einsetzen dürfen und dann auch angemessen erstattet be- kommen. Das Spektrum der relevanten Antragsverfahren reicht fast von A bis Z und jedes Verfahren hat seine speziellen Fallstricke, Dauer und Erfolgsaussichten, die man möglichst genau kennen sollte. Die wichtigsten Antragsverfahren für Medizinprodukte • Antrag auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis § 139 SGB V • Antrag auf ein Institutskennzeichen • Antrag zur CE - Zertifizierung • Arzneimittellieferverträge • Antrag zur Aufnahme eines verordnungsfähigen Medizinproduktes in die Anlage V der Arzneimittelrichtlinie • Beratungsantrag beim G - BA (§ 135 & § 137 SGB V) • DRG - Antrag • EBM - Antrag • Festbetragsregelung (Hilfsmittel) • ICD - Antrag • NUB - Antrag • Nutzenbewertung Medizinprodukte nach § 137e SGB V • OPS - Antrag • Preisfindung Medizinprodukte • PZN - Antrag • Wege zur Erstattung im ambulanten/stationären Sektor Innovative Direktverträge, Modellvorhaben oder ... Anders als im Arzneimittelsektor ist die Versorgung mit Hilfsmitteln, und das sind überwie- gend Medizinprodukte, durch eine Vielzahl von Kollektivverträgen geregelt. Mit einer gewis- sen Latenz erobern sich inzwischen auch innovative Vertragsmodelle ihren Anteil an der Hilfsmittelversorgung. Das gilt insbesondere für teure und arzneimittelnahe Medizinprodukte der Klasse III und ATMPs. Die einfachen Rabattverträge werden inzwischen durch erste Cost - Sharing - oder Ca- pitation - Verträge ergänzt und auch komplexere Vertragsmodelle wie beispielsweise Risk - Sharing Verträge ziehen in die Versorgung ein. Selten wird auf Modellvorhaben nach §§ 63 - 64 SGB V zurück gegriffen.