Flyer Check Phase III Portfolio

5 Erläuterungen Zweckmäßige Vergleichstherapie/Vergleichs - intervention Ist diejenige Therapie, deren Nutzen mit dem Nutzen des zu bewertenden Arzneimittels / Medizinprodukts verglichen wird. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist regelhaft zu be- stimmen nach Maßstäben, die sich aus den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin ergeben. Bei mehreren Alternativen ist die wirtschaftlichere Therapie zu wählen, vorzugsweise eine Therapie, für die ein Festbetrag gilt. Die zweckmäßige Ver- gleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medi- zinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein, vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien oder das Wirtschaftlichkeits - gebot dagegen sprechen. Bei der Bestimmung der Vergleichstherapie sind insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen: Bewertungsdimensionen / - kriterien Zweckmäßige Vergleichstherapie  Sofern als Vergleichstherapie eine Arzneimittelanwendung in Betracht kommt, muss das Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung für das An- wendungsgebiet haben.  Sofern als Vergleichstherapie eine nichtmedikamentöse Behandlung in Betracht kommt, muss diese im Rahmen der GKV erbringbar sein.  Als Vergleichstherapie sollen bevorzugt Arzneimittelanwendungen oder nichtmedikamentöse Behandlungen herangezogen werden, deren pati- entenrelevanter Nutzen durch den G - BA bereits festgestellt ist.  Die Vergleichstherapie soll nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet gehören.  Bei mehreren Alternativen ist die wirtschaftlichere Therapie zu wählen, vorzugsweise ei- ne Therapie, für die ein Festbetrag gilt. Unmet Medical Need (UMN) Hierunter wird ein ungedeckter medizinischer Bedarf verstanden. Dieser kann sich zunächst auf die verfügbaren Therapieoptionen beziehen, d.h. wie gut decken die verfügbaren Tech- nologien oder Produkte den medizinischen Bedarf ab. Darüber hinaus kann man noch den erreichten Therapiestandard in der Zielindikation mit dem Unmet Medical Need in Relation setzen. Ein hoher Unmet Medical Need besteht beispielsweise in Indikationen wie Krebs, Au- toimmunerkrankungen oder Alzheimer ein eher geringer in Indikationen wie Hypertonie oder Lipidstoffwechselstörungen. Ein generell hoher Unmet Medical Need wird bei seltenen und sehr seltenen Erkrankungen konstatiert.