Flyer Check Phase III Portfolio

4 Zu Grunde liegende Methodik und eingesetzte Instrumente Dossier ist nicht gleich Dossier ! Unterschiedliche Typen von Dossiers differenzieren sich durch ihrem inhaltlichen Aufbau, die Art der Informationsverarbeitung und Präsentation sowie in ihrem eigentlichen Ziel und Zweck, für den sie erstellt werden. Die dabei immer noch über- wiegende Präsentationsform ist der Berichtsband mit vielen Tabellen, Abbildungen und noch mehr Text. Diese Art Dossiers sind zumeist sehr umfangreich und umfassen oft mehre- re hundert Seiten. Sie eignen sich nicht für die direkte Kommunikation, sondern müssen zu- erst möglichst vollständig gelesen und verstanden werden, bevor man über die Inhalte dis- kutieren kann. Sie sind zu sehr Text lastig und umständlich zu nutzen. Aus diesem Grund sind sie keine geeigneten Instrumente für die effektive, direkte und schnelle Kommunikati- on mit Klienten. Definitionen und Erläuterungen zum Assessement Definitionen Die nachfolgenden Definitionen und Erläuterungen sollen mit der Denkweise und den Rah- menbedingungen der Institutionen IQWiG, G - BA und SpiBu vertraut machen. Erheblicher Zusatznutzen wenn eine nachhaltige und gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens erreicht wird, insbesondere eine Heilung der Erkrankung, eine erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer, eine langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen oder die weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkun- gen. Beträchtlicher Zusatznutzen wenn eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbes- serung des therapierelevanten Nutzens erreicht wird, insbesondere eine Abschwächung schwerwie- gender Symptome, eine moderate Verlängerung der Lebensdauer, eine für die Patientinnen und Pa- tienten spürbare Linderung der Erkrankung, eine relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwir- kungen oder eine bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen. Geringer Zusatznutzen wenn eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens erreicht wird, insbesondere eine Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen der Erkrankung oder eine relevante Ver- meidung von Nebenwirkungen. Ein Zusatznutzen ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt. Oft für Orphan Drugs zutreffend. Es ist kein Zusatznutzen belegt. Der Nutzen des zu bewertenden Arzneimittels ist geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zusatznutzen (ZN)