Flyer Biosimilars

3 Einführung in die Thematik Biosimilars sind attraktive Produkte für Anbieter, Kassen, Ärzte und Patienten. Doch jeder der vier Profiteure von Biosimilars verfolgt andere Motive und oftmals entgegengesetzte Strategien. Die Kassen wollen vor allem die Ausgaben reduzieren, die Ärzte ihr Budget ent- lasten, die Patienten eine innovative Versorgung mit Biosimilars zur Verfügung gestellt be- kommen und die Hersteller ihre getätigten Investitionen zurück verdienen und darüber hin- aus noch Profit für neue Projekte und Produkte generieren. Das erste Biosimilar in Europa ( Omnitrope ® ) wurde im Jahr 2006 zugelassen - mittlerweile gibt es über 40 Biosimilars mit einer EU Zulassung. 24 davon wurden bereits in den deut- schen Arzneimittelmarkt eingeführt. Angesichts der Patentabläufe zahlreicher biologischer Arzneimittel werden in den nächsten Jahren viele weitere Biosimilars Einzug in den deut- schen Arzneimittelmarkt halten. Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das als arz- neilich wirksamen Bestandteil eine Version des Wirkstoffs eines im europäischen Wirt- schaftsraum bereits zugelassenen biologischen Arzneimittels (Referenzarzneimittel, Biologi- cals) enthält. Es ist dem Original ähnlich, aber nicht gleich. Im Gegensatz dazu sind Bioidenticals , welche im gleichen Herstellungsprozess vom glei- chen Hersteller produziert werden, dem Originalprodukt gleich. Die Vermarktung von Bio- identicals kann an ein anderes pharmazeutisches Unternehmen vergeben werden. Ein Biobetter ist zumeist über zwei realistische Ansätze verbessert worden: • Änderung der molekularen Struktur des Referenzwirkstoffs und • Änderung der Darreichungsform. Damit werden mehrere Ziele verfolgt: Optimierung der Halbwertszeit des Moleküls, ange- passt an ein bestimmtes Indikationsspektrum, Verbesserung der Wirksamkeit in einer be- stimmten Indikation, Reduzierung der Toxizität und Reduzierung der Immunogenität. Im Vergleich zu einem „ klassischen “ Generikum werden an ein Biosimilar sehr hohe Anfor- derung an die Entwicklung und Zulassung gestellt, daher dauert die Entwicklung eines Biosi- milars deutlich länger und ist um ein Vielfaches teurer. Details finden sich auf der nachste- henden Abbildung. Inhalt des Value Dossiers Original / Referenz Original / Referenz Klinische Studien Phase III Klinische Studien Phase II Klinische Studien Phase I Präklinik Charakterisie- rung des Moleküls Klinische Studien PK/PD Modellierung Präklinik Funktionale (biologische) Charakterisierung Physikochemische Charakterisierung Hohe regulatorische Gewichtung Niedrige regulatorische Gewichtung