检查第三阶段的组合 - 准入审批和医保报销

 

在药物临床开发的第二阶段,最迟在第三阶段,必须为新产品(药物,但也越来越多地为医疗器械)的报销制定策略。然而,许多公司无视这一策略方面,几乎只关注获得批准或CE认证。这种狭隘的思维会导致在药品和医疗器械获批之后,很难获得预期的收益以及医保的报销。

 

定向研究

 

这种对单个产品的评估和可能的临床评估的优化应在临床开发的第三阶段尽早开始。通过我们对开发产品的系统和定期更新的评估,可以支持以下决定:

  • 三期研究中的比较者与AMNOG评估相一致(药物的适当比较治疗(APT)和医疗器械的适当比较干预(IPI)。
  • 选择最佳的临床参数(与患者相关的端点)。
  • 为成功进行AMNOG评估,对目标适应症的正确研究期限
  • 考虑到研究有足够的动力进行亚组分析
  • 在为各个发展项目分配资金时确定优先次序