Check Phase III Portfolio –

Zulassung und Erstattung im Blick

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Die EPC HealthCare berät und prüft für Klienten insbesondere die Chancen für eine erfolgreiche Zulassung und Erstattung von Phase III Produkten.

AMNOG und MEMNOG haben die Rahmenbedingungen für den erfolgreichen Marktzugang von neuen und innovativen Produkten in Deutschland tiefgreifend verändert. Insbesondere die Anforderungen an den Nachweis des Nutzens sowie Zusatznutzens sind davon betroffen. Es wird daher immer wichtiger, die „Pipeline-Produkte“ möglichst frühzeitig auf diese Vorgaben einzustellen.

Studien gezielt ausrichten

 

Bereits ab der möglichst frühen Phase III der klinischen Entwicklung sollten dieses Assessment der einzelnen Produkte und die dann evtl. noch mögliche Optimierung der klinischen Evaluation beginnen. Mit unseren systematischen und periodisch aktualisierten Assessments der Entwicklungsprodukte wird es möglich, die folgenden Entscheidungen zu unterstützen:

• Ausrichtung der Komparatoren in den Phase III Studien auf die AMNOG-Bewertung (Zweckmäßige Vergleichs-Therapie (ZVT) bei Arzneimitteln und zweckmäßige Vergleichsintervention (ZVI) für Medizinprodukte.
• Wahl der optimalen klinischen Parameter (für Patienten relevante Endpunkte)
• Die für eine erfolgreiche AMNOG-Bewertung richtige Studiendauer für die angestrebte Indikation
• Berücksichtigung, dass Studien für eine Subgruppenanalyse ausreichend gepowert sind
• Prioritätensetzung in der Mittelallokation für die einzelnen Entwicklungsprojekte