Substitutionsausschlussliste - SAL

Rabattverträge nach dem § 130a Absatz 8 des SGB V sind nach Patentablauf eines Originalpräparates eine große Bedrohung für die Arzneimittelhersteller, denn sie führen oft zu einer Spirale von Preisnachlässen. Rabattverträge werden durch die GKV-Kassen ausgeschrieben und unterliegen einem öffentlichen Bieterverfahren mit klar definierten Regeln. Rabattverträge sind neben dem generischen Wettbewerb an sich und ständig sich nach unten bewegenden Festbeträgen die größte Bedrohung von ehemals durch ein Patent geschützten Produkten.

Es bleiben nur noch zwei Instrumente, um der Rabattvertragsfalle zu entkommen. Einerseits kann man die Ärzte zum Setzen des „aut idem“ Kreuzchens auf dem Rezept motivieren, was eine Substitution durch den Apotheker ausschließt. Andererseits kann man den Wirkstoff des Produkts auf die Liste der nicht substituierbaren Substanzen/Produkte (Substitutionsausschlussliste) bringen, was über einen Antrag bei dem G-BA realisiert werden muss.

Prozesskette für den Antrag zur Aufnahme in die Substitutionsausschlussliste

Substitutions-Ausschluss-Liste

aut idem

Präparate, die auf diese Liste aufgenommen wurden, dürfen im Rahmen von Rabattverträgen nicht durch den Apotheker ausgetauscht werden, auch dann nicht, wenn ein Rabattvertrag nach dem § 130a Absatz 8 SGB V abgeschlossen wurde.

Für die Aufnahme in die Liste gibt es eine Reihe von Kriterien:

  • Ausmaß des aut idem Ausschlusses durch die Ärzte bei der Verordnung
  • Spiegelbildlich gibt es ein die Apotheker betreffendes Kriterium: Wie häufig melden sie pharmazeutische Bedenken an und verhindern hierdurch den Austausch?
  • Schlechte Löslichkeit der Substanz in Wasser
  • Eine geringe therapeutische Breite, nach Maßgabe der Kriterien der „Critical Dose Drug“ (CDD)
  • Ebenfalls offen steht die Liste für Arzneimittel, für die nach ihrer Zulassung und Fachinformation bei der Umstellung auf ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel  ein Drug-Monitoring erforderlich ist
  • Stark schwankende Plasmaspiegel
  • Unterschiedliche Bioverfügbarkeit
  • Kritische Darreichungsformen: Retardkapseln, Magensaft resistente Kapseln, etc.

 

Wir prüfen ihr Produkt bezüglich der Chancen für eine Position auf der Substitutionsausschlussliste. Wenn begründete Chancen bestehen, bereiten wir den entsprechenden Antrag für den G-BA vor und begleiten Sie während des Bewertungsprozesses bis zur Entscheidung des G-BA.

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