Frühe Nutzenbewertung gemäß § 137h SGB V

Support bei den §137e und h Verfahren für Medizinprodukte hoher Risikoklasse

Für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, die jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative erkennen lassen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Richtlinie zur Erprobung beschließen. Diese Regelung hat der Gesetzgeber mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz mit dem neu geschaffenen § 137e SGB V eingeführt. Das GKV-Versorgungsstrukturgesetz schaffte mit dem § 137e SGB V die Möglichkeit, dass – unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 135 oder § 137c SGB V – ein Antrag auf Erprobung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode bei dem G-BA gestellt werden kann.

Antragsberechtigt sind

  • Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht
  • Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der Krankenkassen haben

 

Mit dem § 137h SGB V wurde die Methodenbewertung für Medizinprodukte hoher Risikoklasse eingeführt. Das BMG hat zum Jahreswechsel die Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung  (MeMBV) verabschiedet und damit die Kriterien zur Auswahl der Methoden, die einer frühen Nutzenbewertung zugeführt werden sollen, festgelegt. Mit seiner Verfahrensordnung vom 17. März 2016 regelt der G-BA darüber hinaus das Verfahren für die Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten der hohen Risikoklassen (Klasse IIb und III sowie aktiv implantierbare Medizinprodukte-AIMD). Damit wurden die Voraussetzungen für den Auftakt der frühen Nutzenbewertung mit dem im Herbst 2016 anlaufenden NUB-Verfahren geschaffen, denn das G-BA Verfahren ist an den jährliche Zeitplan der NUB-Antragsstellung gebunden.

Eine Beratung bei dem G-BA ist dringend zu empfehlen. Dem Dossier zur Nutzenbewertung kommt zentrale Bedeutung für die Erstattungsfähigkeit zu.

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