Check Phase III Portfolio

Bereits in der Phase II der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln und spätestens in der Phase III entscheidet sich der erfolgreiche Weg in die Erstattung der neuen Produkte. Viele Unternehmen lassen aber diesen strategischen Aspekt unberücksichtigt und sind fast ausschließlich auf das Erreichen der Zulassung fokussiert. Dieser verengte Blickwinkel führt dann zwar zu erfolgreich zugelassenen Arzneimitteln, die sich aber danach kaum erfolgreich vermarkten lassen und zudem nur selten auskömmliche Preise erzielen.

Mit Blick auf die veränderten Rahmenbedingungen für den erfolgreichen Marktzugang von neuen und innovativen Produkten in Deutschland und hier insbesondere die Veränderungen an den Nachweis des Nutzens sowie Zusatznutzens, wird es immer wichtiger, die „Pipeline-Produkte“  möglichst frühzeitig auf die veränderten Rahmenbedingungen nach dem AMNOG auszurichten.

Bereits ab der möglichst frühen Phase III der klinischen Entwicklung sollten dieses Assessment der einzelnen Produkte und die dann evtl. noch mögliche Optimierung der klinischen Evaluation beginnen und dann das Assessment periodisch bis zur Zulassung wiederholt werden.

Mit einem systematischen und periodisch aktualisierten Assessment der Entwicklungsprodukte wird es möglich, die folgenden Entscheidungen zu unterstützen:

  • Ausrichtung der Komparatoren in den Phase III Studien auf die AMNOG-Bewertung (Zweckmäßige Vergleichs-Therapie - ZVT)
  • Wahl der optimalen klinischen Parameter (patientenrelevante Endpunkte)
  • Die für eine erfolgreiche AMNOG-Bewertung richtige Studiendauer für die Einzelindikation
  • Berücksichtigung, dass Studien für eine Subgruppenanalyse ausreichend gepowert sind
  • Prioritätensetzung in der Mittelallokation für die einzelnen Entwicklungsprojekte

 

Check Phase III Portfolio

Fragebogengestützt setzen wir das Assessment in ein Scoring-Modell (mit Blick auf die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, AMNOG) um. Die folgenden Parameter werden erfasst und berücksichtigt.

  1. Transparenz in der Indikation             
  2. Verfügbarkeit von Leitlinien
  3. Ausmaß des Unmet Medical Need
  4. Ökonomischer Druck in der Indikation
  5. Studienlage, Outcomes, Zusatznutzen
  6. Erzielbarer Erstattungspreis

Daraus abgeleitet wird das Optimierungspotenzial für den Klienten bestimmt.

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